Kurzfassung: In diesem Video werfen wir einen gezielten Blick auf die Spezifikationen und was sie in der Praxis für unsere Herstellung medizinischer Teile aus Edelstahl 304 bedeuten. Sie sehen unseren gesamten Präzisionsprozess, vom Laserschneiden und Sandstrahlen in medizinischer Qualität bis hin zum CNC-Biegen, und erfahren, wie jeder Schritt sicherstellt, dass Komponenten die strengen Anforderungen für Gehäuse, Instrumente und chirurgische Werkzeugteile für medizinische Geräte erfüllen.
Verwandte Produktmerkmale:
Präzisionsfertigung im gesamten Zyklus aus zertifizierten 304-Edelstahlblechen mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit.
Durch hochpräzises Faserlaserschneiden werden komplexe, gratfreie Profile mit einer Maßgenauigkeit von ±0,05 mm bis ±0,1 mm erzielt.
Durch Sandstrahlen in medizinischer Qualität entsteht eine gleichmäßige matte Oberfläche, die die Reinigungsfähigkeit verbessert und Oberflächen für die Passivierung vorbereitet.
Die chemische Passivierung gemäß ASTM A967-Standards maximiert die Korrosionsbeständigkeit für medizinische Anwendungen.
Präzises CNC-Biegen mit einer Winkeltoleranz von ±0,5° sorgt für die Integrität und Maßhaltigkeit der Teile.
Hergestellt unter einem ISO 13485:2016-konformen Qualitätssystem mit vollständigem Dokumentationspaket, einschließlich CoC und MTC.
Die Komponenten eignen sich für nicht implantierbare medizinische Hardware, Instrumentengehäuse und Sterilisationstabletts.
Die abschließende Reinigung und Verpackung in einer Reinraumumgebung der ISO-Klasse 7 gewährleistet partikelfreie medizinische Komponenten.
FAQ:
Welche Materialzertifizierung bieten Sie für Ihre medizinischen Teile aus Edelstahl 304 an?
Wir bieten eine vollständige Materialrückverfolgbarkeit mit Mill Test Certificate (MTC) gemäß EN 10204 3.1 sowie eine RoHS-Konformitätsdokumentation und stellen so eine vollständige Materialüberprüfung für medizinische Anwendungen sicher.
Welche Oberflächenveredelungsmöglichkeiten gibt es für Komponenten medizinischer Geräte?
Zu unserem standardmäßigen medizinischen Finish gehört Sandstrahlen in medizinischer Qualität mit hochreinem Aluminiumoxid oder Glasperlen, wodurch ein gleichmäßig mattes Finish mit einer Oberflächenrauheit (Ra) von 1,6 µm bis 3,2 µm erzielt wird, gefolgt von einer chemischen Passivierung gemäß ASTM A967-Standards.
Wie stellen Sie die Sauberkeit und Biokompatibilität medizinischer Teile sicher?
Wir führen eine strenge Nachbearbeitungsreinigung durch, um die Partikelanzahlstandards der ISO 14644-1 zu erfüllen, mit passivierten Oberflächen, die für längeren menschlichen Kontakt gemäß ISO 10993-5/-10 geeignet sind, und der Endverpackung in sauberen, versiegelten Beuteln in einer Reinraumumgebung der ISO-Klasse 7.
Welche Qualitätssicherungsdokumentation liegt den medizinischen Teilen bei?
Unser obligatorisches Dokumentationspaket umfasst ein Konformitätszertifikat (CoC), einen Dimensionsbericht, ein Werkstestzertifikat (MTC) und einen Passivierungsbericht sowie optional einen Erstmusterinspektionsbericht (FAI) gemäß ISO 13485-Standards.