Krótko: W tym filmie skupiamy się na specyfikacjach i ich znaczeniu w praktyce dla naszej produkcji części medycznych ze stali nierdzewnej 304. Zobaczysz nasz precyzyjny proces w pełnym cyklu, od cięcia laserowego i piaskowania klasy medycznej po gięcie CNC, i dowiesz się, w jaki sposób każdy etap zapewnia, że komponenty spełniają rygorystyczne wymagania dotyczące obudów urządzeń medycznych, oprzyrządowania i części narzędzi chirurgicznych.
Powiązane cechy produktu:
Precyzyjna produkcja w pełnym cyklu z certyfikowanych arkuszy stali nierdzewnej 304 z pełną identyfikowalnością materiałów.
Wysoce precyzyjne cięcie laserem światłowodowym umożliwia uzyskanie złożonych profili pozbawionych zadziorów z dokładnością wymiarową od ±0,05 mm do ±0,1 mm.
Piaskowanie na poziomie medycznym pozwala uzyskać jednolite matowe wykończenie, które ułatwia czyszczenie i przygotowuje powierzchnie do pasywacji.
Pasywacja chemiczna zgodnie z normami ASTM A967 maksymalizuje odporność na korozję w zastosowaniach medycznych.
Precyzyjne gięcie CNC z tolerancją kąta ± 0,5° utrzymuje integralność części i spójność wymiarową.
Wyprodukowano w systemie jakości zgodnym z ISO 13485:2016 z pełnym pakietem dokumentacji, w tym CoC i MTC.
Komponenty nadają się do stosowania w sprzęcie medycznym niewszczepialnym, obudowach instrumentów i tacach do sterylizacji.
Końcowe czyszczenie i pakowanie w pomieszczeniu czystym klasy ISO 7 zapewnia, że komponenty medyczne są wolne od cząstek.
Często zadawane pytania:
Jaki certyfikat materiałowy zapewniacie dla części medycznych ze stali nierdzewnej 304?
Zapewniamy pełną identyfikowalność materiału za pomocą certyfikatu Mill Test (MTC) zgodnie z EN 10204 3.1 wraz z dokumentacją zgodności z RoHS, zapewniając pełną weryfikację materiału do zastosowań medycznych.
Jakie opcje wykończenia powierzchni są dostępne dla komponentów urządzeń medycznych?
Nasze standardowe wykończenie medyczne obejmuje piaskowanie klasy medycznej przy użyciu tlenku glinu o wysokiej czystości lub kulek szklanych, co pozwala uzyskać jednolite matowe wykończenie o chropowatości powierzchni (Ra) od 1,6 µm do 3,2 µm, a następnie pasywację chemiczną zgodnie z normami ASTM A967.
Jak zapewnić czystość i biokompatybilność części medycznych?
Wykonujemy rygorystyczne czyszczenie po procesie, aby spełnić normy dotyczące liczby cząstek ISO 14644-1, z pasywowanymi powierzchniami odpowiednimi do długotrwałego kontaktu z ludźmi zgodnie z ISO 10993-5/-10 i końcowym pakowaniem w czyste, zamknięte torby w środowisku pomieszczeń czystych klasy ISO 7.
Jaka dokumentacja dotycząca zapewnienia jakości jest dołączona do części medycznych?
Nasz obowiązkowy pakiet dokumentacji obejmuje certyfikat zgodności (CoC), raport wymiarowy, certyfikat testu walcowniczego (MTC) i raport pasywacji, z opcjonalnym raportem z kontroli pierwszej sztuki (FAI) zgodnie z normami ISO 13485.