Вкратце: В этом видео мы подробно рассмотрим технические характеристики и то, что они означают на практике при производстве медицинских деталей из нержавеющей стали 304. Вы увидите наш полный цикл прецизионного процесса, от лазерной резки и пескоструйной обработки медицинского назначения до гибки на станках с ЧПУ, и узнаете, как каждый этап обеспечивает соответствие компонентов строгим требованиям, предъявляемым к корпусам медицинских устройств, инструментам и деталям хирургических инструментов.
Связанные характеристики продукта:
Точное производство полного цикла из сертифицированных листов нержавеющей стали 304 с полной отслеживаемостью материалов.
Высокоточная волоконная лазерная резка позволяет получить сложные профили без заусенцев с точностью размеров от ±0,05 мм до ±0,1 мм.
Пескоструйная обработка медицинского уровня создает равномерную матовую поверхность, которая улучшает очищаемость и подготавливает поверхности к пассивации.
Химическая пассивация в соответствии со стандартами ASTM A967 максимизирует коррозионную стойкость для медицинского применения.
Прецизионная гибка на станке с ЧПУ с допуском на угол ±0,5° обеспечивает целостность детали и постоянство размеров.
Изготовлено в соответствии с системой качества, соответствующей стандарту ISO 13485:2016, с полным пакетом документации, включая CoC и MTC.
Компоненты подходят для неимплантируемого медицинского оборудования, корпусов инструментов и лотков для стерилизации.
Заключительная очистка и упаковка в чистых помещениях класса 7 по ISO гарантируют отсутствие частиц в медицинских компонентах.
Ч.З.В.:
Какую сертификацию материалов вы предоставляете для своих медицинских деталей из нержавеющей стали 304?
Мы обеспечиваем полную отслеживаемость материалов с помощью Сертификата заводских испытаний (MTC) в соответствии с EN 10204 3.1, а также документации, соответствующей требованиям RoHS, что обеспечивает полную проверку материалов для медицинского применения.
Какие варианты отделки поверхности доступны для компонентов медицинского оборудования?
Наша стандартная медицинская отделка включает в себя пескоструйную обработку медицинского уровня с использованием оксида алюминия высокой чистоты или стеклянных шариков, обеспечивающую равномерную матовую поверхность с шероховатостью поверхности (Ra) от 1,6 до 3,2 мкм, с последующей химической пассивацией в соответствии со стандартами ASTM A967.
Как обеспечить чистоту и биосовместимость медицинских деталей?
Мы проводим тщательную постобработочную очистку в соответствии со стандартами количества частиц ISO 14644-1, с пассивированными поверхностями, пригодными для длительного контакта с людьми в соответствии с ISO 10993-5/-10, и окончательной упаковкой в чистые, запечатанные пакеты в чистых помещениях класса 7 по ISO.
Какая документация по обеспечению качества включена в комплект медицинских деталей?
Наш обязательный пакет документации включает сертификат соответствия (CoC), отчет о размерах, сертификат заводских испытаний (MTC) и отчет о пассивации, а также дополнительный отчет о первой проверке изделия (FAI) в соответствии со стандартами ISO 13485.