موجز: في هذا الفيديو، نلقي نظرة مركزة على المواصفات وما تعنيه عمليًا بالنسبة لتصنيع الأجزاء الطبية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304. ستشاهد عملية الدقة ذات الدورة الكاملة لدينا، بدءًا من القطع بالليزر والسفع الرملي الطبي وحتى الثني باستخدام الحاسب الآلي، وستتعرف على كيف تضمن كل خطوة أن المكونات تلبي المتطلبات الصارمة لأغطية الأجهزة الطبية، والأجهزة، وأجزاء الأدوات الجراحية.
ميزات المنتج ذات الصلة:
تصنيع دقيق لدورة كاملة من صفائح الفولاذ المقاوم للصدأ 304 المعتمدة مع إمكانية تتبع المواد بالكامل.
يحقق القطع بليزر الألياف عالي الدقة أشكالًا معقدة وخالية من النتوءات بدقة أبعاد تتراوح من ±0.05 مم إلى ±0.1 مم.
يخلق السفع الرملي من الدرجة الطبية لمسة نهائية غير لامعة موحدة تعزز قابلية التنظيف وتهيئ الأسطح للتخميل.
التخميل الكيميائي وفقًا لمعايير ASTM A967 يزيد من مقاومة التآكل للتطبيقات الطبية.
يحافظ ثني CNC الدقيق مع تفاوت زاوية ±0.5° على سلامة الجزء واتساق الأبعاد.
تم تصنيعه بموجب نظام الجودة المتوافق مع ISO 13485:2016 مع حزمة الوثائق الكاملة بما في ذلك CoC وMTC.
المكونات مناسبة للأجهزة الطبية غير القابلة للزرع، وأغطية الأدوات، وصواني التعقيم.
يضمن التنظيف النهائي والتعبئة والتغليف في بيئة غرف الأبحاث ISO Class 7 مكونات طبية خالية من الجسيمات.
أسئلة وأجوبة:
ما هي شهادة المواد التي تقدمها للأجزاء الطبية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304؟
نحن نوفر إمكانية التتبع الكامل للمواد من خلال شهادة اختبار المطحنة (MTC) وفقًا للمعيار EN 10204 3.1، إلى جانب وثائق الامتثال لـ RoHS، مما يضمن التحقق الكامل من المواد للتطبيقات الطبية.
ما هي خيارات التشطيب السطحي المتاحة لمكونات الأجهزة الطبية؟
تشتمل تشطيباتنا الطبية القياسية على السفع الرملي من الدرجة الطبية باستخدام أكسيد الألومنيوم عالي النقاء أو الخرز الزجاجي، مما يحقق تشطيبًا غير لامع موحدًا مع خشونة سطحية (Ra) تتراوح من 1.6 ميكرومتر إلى 3.2 ميكرومتر، يليها التخميل الكيميائي وفقًا لمعايير ASTM A967.
كيف يمكنك التأكد من نظافة الأجزاء الطبية وتوافقها الحيوي؟
نقوم بإجراء تنظيف صارم بعد العملية للوفاء بمعايير عدد الجسيمات ISO 14644-1، مع أسطح خاملة مناسبة للاتصال البشري لفترات طويلة وفقًا لمعيار ISO 10993-5/-10، والتعبئة النهائية في أكياس نظيفة ومغلقة داخل بيئة غرف الأبحاث من الفئة ISO 7.
ما هي وثائق ضمان الجودة المضمنة مع الأجزاء الطبية؟
تتضمن حزمة الوثائق الإلزامية لدينا شهادة المطابقة (CoC)، وتقرير الأبعاد، وشهادة اختبار المطحنة (MTC)، وتقرير التخميل، مع تقرير فحص المادة الأولى (FAI) الاختياري وفقًا لمعايير ISO 13485.