Kısa: Bu videoda, 304 paslanmaz çelik tıbbi parça imalatımız için spesifikasyonlara ve bunların pratikte ne anlama geldiğine odaklanmış bir şekilde bakıyoruz. Lazer kesim ve tıbbi sınıf kumlamadan CNC bükmeye kadar tam döngülü hassas sürecimizi görecek ve her adımın bileşenlerin tıbbi cihaz muhafazaları, enstrümantasyon ve cerrahi alet parçalarına yönelik sıkı gereksinimleri karşılamasını nasıl sağladığını öğreneceksiniz.
İlgili Ürün Özellikleri:
Tam malzeme izlenebilirliği ile sertifikalı 304 paslanmaz çelik saclardan tam döngülü hassas üretim.
Yüksek hassasiyetli fiber lazer kesim, ±0,05 mm'den ±0,1 mm'ye kadar boyutsal doğrulukla karmaşık, çapaksız profiller elde eder.
Tıbbi sınıf kumlama, temizlenebilirliği artıran ve yüzeyleri pasivasyona hazırlayan tekdüze mat bir yüzey oluşturur.
ASTM A967 standartlarına göre kimyasal pasifleştirme, tıbbi uygulamalar için korozyon direncini maksimuma çıkarır.
±0,5° açı toleransıyla hassas CNC bükme, parça bütünlüğünü ve boyutsal tutarlılığı korur.
ISO 13485:2016 uyumlu kalite sistemi altında, CoC ve MTC'yi de içeren tam dokümantasyon paketiyle üretilmiştir.
Bileşenler implante edilemeyen tıbbi donanımlar, alet muhafazaları ve sterilizasyon tepsileri için uygundur.
ISO Sınıf 7 temiz oda ortamındaki son temizlik ve paketleme, tıbbi bileşenlerin parçacık içermemesini sağlar.
SSS:
304 paslanmaz çelik tıbbi parçalarınız için hangi malzeme sertifikasını sağlıyorsunuz?
EN 10204 3.1'e göre Değirmen Testi Sertifikası (MTC) ve RoHS uyumluluk belgeleriyle tam malzeme izlenebilirliği sağlayarak tıbbi uygulamalar için eksiksiz malzeme doğrulaması sağlıyoruz.
Tıbbi cihaz bileşenleri için hangi yüzey kaplama seçenekleri mevcuttur?
Standart tıbbi kaplamamız, yüksek saflıkta alüminyum oksit veya cam boncuk kullanılarak medikal seviyede kumlama yapılmasını, 1,6 µm ila 3,2 µm yüzey pürüzlülüğü (Ra) ile tekdüze bir mat kaplama elde edilmesini ve ardından ASTM A967 standartlarına göre kimyasal pasifleştirmeyi içerir.
Tıbbi parçaların temizliğini ve biyouyumluluğunu nasıl sağlıyorsunuz?
ISO 14644-1 parçacık sayımı standartlarını karşılamak için, ISO 10993-5/-10'a göre uzun süreli insan temasına uygun pasifleştirilmiş yüzeyler ve ISO Sınıf 7 temiz oda ortamında temiz, mühürlü torbalarda son ambalajlamayla zorlu işlem sonrası temizlik gerçekleştiriyoruz.
Tıbbi parçalara hangi kalite güvence belgeleri dahildir?
Zorunlu belge paketimiz, ISO 13485 standartlarına göre isteğe bağlı İlk Ürün Denetimi (FAI) Raporuyla birlikte Uygunluk Sertifikası (CoC), Boyut Raporu, Değirmen Test Sertifikası (MTC) ve Pasivasyon Raporu'nu içerir.